什么是药品生产批准文号

药品生产批准文号是国家食品药品监督管理局授予药品生产企业（公司）生产、销售药品的法律文件的序号，是进入市场流通和使用必不可少的标志。

鉴于历史的原因，1985年7月1日以前，药品审批由各省、自治区、直辖市组织审评，并授予地方药品批准文号和地方质量标准。自卫生部（85）卫药字第43号文下达《新药审批办法》后，改为卫生部审评和卫药准字文号。

常见的地方生产批准文号有鄂卫药准字第×号，指药品经湖北省审评批准后生产文号。沪卫药准字第××号，指药品经上海市审评批准后生产文号。京卫药准字第××号，指药品经北京市审评批准后生产文号等。

自2001年4月起，由国家食品药品监督管理局决定统一换发药品生产批准文号和标准，以整顿较混乱的药品的生产秩序。对由各省、市、自治区批准的地方药品标准（地标），逐步转换为国家标准（国标）。至2004年1月，所有的地方标准的清查工作结束，标注地方标准的药品退出市场，不得再生产和流通。